国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告 （2020年第46号）

转载-国家药品监督管理局官网2020-08-13

     为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
     特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范

                                                                                                                                              国家药监局
                                                                                                                                           2020年6月30日

2020年第46号通告附件.doc