艾托金E6/E7蛋白检测技术临床循证论文发表——基于1005例临床病例的前瞻性研究结果

艾托金生物医药（苏州）有限公司2026-09-23

2026年4月发表在 Frontiers in Medicine （April 2026）期款，论文标题《前瞻性观察研究对 HPV E6/E7 癌蛋白免疫细胞化学检测应用于在 HPV阳性分流的临床价值》- 原文“A prospective observational study on the value of HPV E6/E7 oncoprotein immunocytochemistry for triaging HPV-positive women. Frontiers in Medicine April 2026”。

E6和E7蛋白免疫细胞化学检测技术的前瞻性临床研究

原论文发表于《Frontiers in Medicine》April 2026

近期一项发表于 SCI 期刊《Frontiers in Medicine》的前瞻性观察研究，为 HPV E6/E7 蛋白免疫细胞化学（ICC）检测技术（生产厂家：艾托金生物医药）临床价值提供了重要循证证据。该研究由首都医科大学北京妇产医院联合首都医科大学临床医学实验室开展，研究周期为 2023 年 9 月至 2025 年 3 月。研究共纳入 1005 例 25–65 岁 hrHPV 阳性女性，采用前瞻性设计进行系统评估。所有受试者均完成阴道镜检查及活检，以病理结果（CIN2+、CIN3+）作为诊断金标准。

该前瞻性临床研究过程，样本检验统一使用艾托金生物医药（Attogen Biomedical Inc.）生产的试剂系列，包括：液基细胞保存液、HPV E6/E7-ICC 免疫染色试剂盒及 AttoStar® 4800A 全自动免疫染色设备，以保证临床检测的标准化与可重复性。

临床检验数据经过临床统计学分析，分别按 HPV16/18 阳性与其他12种高危 HPV 型别（others 12 HPV）感染两大亚组进行分层分析，系统评估E6/E7-ICC、HPV分型检测及细胞形态学（TCT）的灵敏度、阴性预测值及曲线下面积（AUC）等核心诊断效能指标，并采用卡方检验比较组间差异。

研究结果提示，E6/E7癌蛋白检测在识别具有生物学转化潜能的持续感染及高等级宫颈病变方面表现出较好的诊断效能，为 hrHPV 阳性人群的风险分层管理与精准转诊提供了重要循证依据，也为优化宫颈癌筛查策略提供了新的临床参考。

论文主要数据结果总结见表4 (TABLE 4): 以 CIN2+ 作为病变判定标准，E6/E7-ICC 检测的灵敏度为88%（95% CI：0.82–0.92），显著高于 HPV 分型检测的60%（95% CI：0.52–0.67）和 TCT 细胞形态学检查的67%（95% CI：0.60–0.73），差异均具有统计学意义。E6/E7-ICC 检测的阴性预测值为95%（95% CI：0.92–0.97），亦高于HPV分型检测 86% （95% CI：0.83 – 0.89）及 TCT 细胞形态学检查的85%（95% CI：0.82–0.88）。

图3（FIGURE 3）展示了各检测方法的ROC曲线。图中，蓝色曲线代表 E6/E7-ICC 检测结果，其曲线下面积（AUC）明显高于 HPV 分型检测（绿色曲线）和 TCT 细胞形态学检查（红色曲线），表明 E6/E7-ICC 检测具有更优的诊断效能。

结论：

本研究结果表明，基于HPV分子致癌机理的E6/E7蛋白免疫细胞化学ICC检测可作为高危型HPV（hrHPV）阳性女性潜在的新型生物标志物。与传统细胞形态学检查相比，该检测方法具有更准确的诊断性能，并表现出良好的诊断效能。未来仍需开展大规模、长期随访的临床研究，以进一步评估其阴性预测值（NPV）及分流管理风险。我们期待这种经济、便捷的检测方法能够减少部分不必要的侵入性检查，降低患者的检查创伤，提高宫颈癌筛查和分流管理的效率。